国产减肥药战胜司美格鲁肽

界面新闻记者 | 陈杨

界面新闻编辑 | 谢欣

继礼来减肥药替尔泊肽之后，信达生物的国产减肥药玛仕度肽也“头对头”战胜了司美格鲁肽。



界面新闻注意到，10月27日，信达生物公布玛仕度肽与司美格鲁肽的头对头III期临床研究（DREAMS-3，NCT06184568）结果。在中国2型糖尿病合并肥胖受试者中，接受治疗第32周时，玛仕度肽组HbA1c（糖化血红蛋白）＜7.0%且体重较基线下降≥10%的受试者比例为48.0%，优效于司美格鲁肽组的21.0%（P值＜0.0001），达到该研究的主要终点。

也就是说，该研究中，对于中国2型糖尿病合并肥胖患者，玛仕度肽在血糖控制和体重管理的综合疗效上显著优于司美格鲁肽。

另外，第32周时，玛仕度肽组和司美格鲁肽组HbA1c较基线变化均值分别为−2.03%和−1.84%，体重较基线平均百分比降幅分别为10.29%和6.00%（P值均＜0.05）。研究期间，玛仕度肽整体安全性特征与既往临床研究一致，未发现新增安全性信号。胃肠道不良反应是最常见的不良事件，多为轻度或中度。

这其中，司美格鲁肽为诺和诺德的GLP-1受体激动剂，替尔泊肽和玛仕度肽分别为GIP/GLP-1、GCG/GLP-1双受体激动剂。这三款药物均为各自靶点上全球首个获批的周制剂，三者的2型糖尿病和减重这两个最主流适应证也均已在国内获批。



信达生物还提到，DREAMS-3是全球首个在糖尿病治疗领域GCG/GLP-1双受体激动剂与司美格鲁肽开展头对头比较的III期临床研究。

具体而言，该研究是一项多中心、随机、开放标签III期临床试验，共入组349例受试者。入组对象为经单纯饮食运动干预伴/不伴二甲双胍单药治疗血糖、体重控制不佳的中国早期2型糖尿病（病程＜10年）合并肥胖受试者。



受试者平均年龄42.4岁，平均病程1.8年，平均基线HbA1c为8.02%，平均基线体重为90.47kg，平均基线BMI为32.98kg/m2，以1：1比例随机接受玛仕度肽6mg或司美格鲁肽1mg治疗32周（常规治疗期）。

界面新闻注意到，除与司美格鲁肽“头对头”外，高剂量玛仕度肽也在开展与替尔泊肽头对头治疗中重度肥胖的临床试验。

GLP-1类降糖减重药物是目前海内外最热门的研发领域之一。

据经济学人报道，预计到2031年，全球GLP-1多肽类药物销售规模有望达1650亿美元，美国市场可达1000亿美元，其中减重适应证市场将超过糖尿病市场，占到六成。

除前述三款药物外，界面新闻曾报道，国内已有近10款司美格鲁肽类似药处于上市申请阶段。

由此，未来GLP-1类药物的差异化设计成为各家重要的竞争方向。

10月26日，界面新闻从第十届医药创新与投资大会上获悉，多个GLP-1类药物临床研究的主要研究者、北京大学人民医院纪立农教授提到，新一代减重药物的开发策略包括多靶点激动剂、胰淀素（Amylin）与GIP通路（与GLP-1联用）、偏向性（Biased）GLP-1激动剂、肌肉保护策略、改善依从性等。

另外，纪立农表示，（当下）针对肥胖的治疗体系刚刚起始，和四十年前的糖尿病差不多。实际上从司美格鲁肽上市后，业界才突然对这个领域的药物开发和长期的疾病管理感兴趣，（因此）今后的路还非常长。

前述会议上，恒瑞医药临床研发医学高级总监陈虹亦提到数个减重未满足的临床需求与未来关注趋势，例如肥胖常伴随糖尿病、心血管疾病等，如何实现代谢全面管理；继发性肥胖需针对病因治疗，现有药物尚无法覆盖，青少年、老年人肥胖仍缺乏安全有效的干预手段，如何覆盖更广泛人群。